1. Pengertian
infus atau sediaan parenteral volume besar !
Menurut Jenkins,S (1957: 190)
Infus atau sediaan parenteral volume besar adalah larutan
yang diinjeksikan dlm volume yg besar utk mengembalikn keseimbangan kalori atau
elektrolit tubuh.
Menurut Modern pharmaceutics ( : 389)
Infus atau
sediaan parenteral volume besar adalah larutan yg didesain utk menyediakan cairan
(air), kalori (larutan dextrosa ),
elektrolit (larutan garam), atau kombinasi dari bahan-bahn yg telah disebutkn
tersebut.
2. Syarat
sediaan parenteral volume besar !
Menurut Swarbrick, J dan James,
C.B., (2007: 201-206)
§
Steril ;
semua sediaan parenteral volume besar harus steril
tanpa terkecuali untuk memastikan kesterilisasinya maka digunakan proses
sterilisasi yang valid dan mengemas produk tersebut dalam bentuk yang dapat
memastikan sterilitasnya untuk penyimpanan jangka lama.
§
Bebas pirogen;
sediaan farmasetikal injeksi akan mengandung lebih
banyak pirogen, jika dalam volume besar yang diberikan secara IV dibandingkan
dengan rute injeksi lainnya dan volumenya, jika larutan IV diberi label bebas
non pirogen maka hal ini mengindikasikan
bahwa uji pirogen yang dilakukan bernilai negative.
§
Bebas bahan partikulat;
bahan pertikulat terdiri dari bahan-bahan yang
berlebih berubah dan tidak terlarut, selain dari gelembung gas yang tidak
sengaja terdapat dalam larutan parenteral.
§
Dikemas dalam wadah dosis tunggal;
semua parenteral volume besar dikemas dalam wadah
dosis tunggal (1xpenggunaan). Wadah yang biasa digunakan terbuat dari gelas
atau plastik yang fleksibel dan plastik yang setengah keras.
§
Persayaratan volume
Semua sediaan parenteral volume besar untuk IV harus
dikemas dalam wadah yang memiliki volume minimum sebesar 100 ml dan volume
maksimum sebesar 1000 ml, kecuali untuk larutan irigasi (tidak duiberikan
secara IV) dapat dikemas dalam volume lebih dari 1000 ml.
§
Kelebihan pengisian
Semua wadah parenteral harus mengandung kelebihan
dalam pengisian volume untuk menjamin pemberian yang menyeluruh.
§
Tonisitas
Sediaan parenteral volume besar tidak harus isotonis,
meskipun kebanyakan isotonis. Dalam mencapai keefektifan terapetik, beberapa
sediaan parenteral volume besar tidak isotonis.
§
System pengemasan
Abbott, Baxter dan McGaw menyediakan larutan
parenteral volume besar dalam wadah plastik dan gelas.
Menurut DOM (1971: 973)
Wadah larutan parenteral volume
besar berkisar 50-2000 ml, meskipun ukuran yang biasa tersedia adalah 150, 250,
500 dan 1000ml. karena volume besar
cairan per wadahnya, diperlukan kapasitas produksi yang besar. Larutan
perenteral volume besar dikombinasikan dengan wadah yang lebih besar dan
penanganan yang lebih tinggi, sehingga meningkatkan potensi dari kontaminasi
dibandingkan dengan parenteral volume kecil. karena volume besar cairan yang
akan diberikan, biasanya langsung ke dalam aliran darah, kebutuhan untuk
persiapan sterilisasi dan formulasi yang bebas partikel perlu di tingkatkan. Diperlukan
juga teknik aseptik yang ketat dalam penggunaan cairan ini.
3. Tujuan
penggunaan infus
Menurut parrot (1971: 284 )
Untuk kasus syok
dan pendarahan parah satu-satunya jalan untuk meningkatkan volume darah dan
mengembalikan keseimbangan elektrolit air secara cepat dapat dilakukan dengan
pemberian intravena dari injeksi ringer atau injeksi natrium laktat.
Menurut Gennaro (1990: 1570 )
Larutan
intravena biasanya digunakan untuk beberapa kondisi klinis berikut
1.
Untuk memperbaiki gangguan keseimbangan
elektrolit
2.
Unruk memperbaiki gangguan cairan tubuh
(pengganti cairan)
3.
Menyediakan nutrisi dasar
4.
Dasar dari penyediaan TPN
5.
Digunakan sebagai pembawa pada bahan obat
lainnya
4. Pengertian
pirogen ?
Menurut Gennaro (1990 : 1550)
Pirogen adalah
prodak dari pertumbuhan mikroorganisme. Substansi pirogen yang memiliki potensi
lebih besar adlh produk dari bakteri gram negatif (endotoksin) tetapi bakteri
gram positif dan fungi jg memproduksi substansi pirogen dgn potensi kecil.
Menurut
Turco and Robert (1974: 19)
Pirogen adlh
suatu produk metabolik dari pertumbuhan mikroba dan dpt ditemukan dimanapun
mikroorganisme tumbuh.
Menurut Ansel ( : 399)
Pirogen adlh
senyawa organic yg menimbulkan demam, berasal dri pengotoran mikroba dan
merupakan penyebab banyak reaksi-reaksi ferin yg timbul pd penderita yg
menerima suntikan i.v.
5. Macam-macam
pirogen !
Menurut Graves,M (153)
Endogen ; dari
sirkulakasi suhu regulator. Prostaglandin, siklik-AMP monoamine, meningkat kebutuhan
oksigen
Eksogen;
endotoksin (bakteri gram negative), pirogen yg berasal dari virus, fungi,produk
bakiteri.
6. Mekanisme
demam dan efek pirogen ?
Menurut Graves,M (153)
Agen yang sengaja digunakan untuk mengontrol induksi demam, bahan pyrogenic biasanya dikaitkan dengan reaksi yang tidak
diinginkan biasanya
dihasilkan oleh kontaminan dalam larutan obat yang disuntikkan. Produk parenteral tidak banyak digunakan
sebelum dikenalkan oleh
Salvarsan pada tahun 1912 dan pemeriksaan farmakope akan menunjukkan bahan
yang disuntikkan bahkan tidak
disterilkan hingga akhir tahun 1920. Namun demikian, pasien yang
menerima suntikan yang telah disterilkan dapat sesekali mengalami reaksi pyrogenic, dinyatakan
sebagai menggigil, muntah, suhu meningkat dan malaise umum.
Menurut Jenkins : 195
Reaksi tipikal
dari pirogen atau reaksi fibril meliputi demam dan menggigil yang dapat terjadi
antara 15 menit hingga 8 jam yang diakibatkan oleh injeksi larutan yang
mengandung zat-zat pirogen. Pasien akan mengalami peningkatan yang tajam pada
temperatur dan denyut nadi. Reaksi selanjutnya dapat berupa keringat yang
berlebihan dan turunnya suhu tubuh. Mual, muntah, sakit kepala, dan albuminaria
dapat menyertai reaksi tersebut.
7. Sumber-sumber
pirogen !
Menurut Swarbrick, J dan James, C.B.
(2007: 203)
§
Air yg digunakan sbg pelarut
§
Wadah yg berkontak dgn larutan selama proses
penyiapan, pengemasan, penyimpanan atau pemberian
§
bahan
kimia yg digunakan dlm penyiapan produk
Menurut Jenkins Soville (1957:196)
Air destilasi yg
terkontaminasi dgn bakteri yg berada diudara yg tumbuh dan memproduksi
eksotoksin. Dapat terbawa pada proses
destilasi. Sumber pirogen yg lain adalah berupa air yg menempel pd permukaan
dlm wadah yg digunakan selama proses penyiapan larutan. Larutan seperti dextrosa
dan sodium klorida juga dpt mengandung pirogen.
8. Cara
mencegah pirogen !
Menurut Modern Pharmaeutis 415 :
Secara umum,
pirogen dapat dibinasakan dengan memperpanjang lama pemanasan. Tekhnik
menghilangkan pirogen yang lain yang mana biasanya kurang efektif atau dapat
dipakai termasuk ultrafiltrasi, absorpsi atau adsorpsi, secara kimia
(oksidasi), penyimpanan lama atau kombin asi dari semuanya.
9. Cara
menghilangkan pirogen !
Menurut Jenkins Scoville (1957: 197)
Menghilangkan
pirogen jauh lebih baik dibanding
mencegah pirogen. Untuk menghilangkan pirogen dapat dilakukan
dengan adsorpsi pada filter asbes aktif atau arang aktif. Kedua metode ini
dapat digunakan, terutama saat zat kimia
terkontaminasi dengan pirogen.
Metode
filter asbes aktif meliputi melewatkan larutan sediaan melalui filter asbes
dari tipe Seitz serum nomor 3 pirogen kemudian diadsorpsi pada permukaan asbes
dan kemudian dihilangkan dari dalam larutan. Hasil lain juga memperlihatkan
bahwa pirogen dapat dihilangkan dengan cara filtrasi melalui filter lainnya.
Arang
aktif juga dapat menghilangkan pirogen dari larutan dengan cara adsorpsi.
Larutan dikocok dengan 0,1% serbuk halus arang aktif selama 5 – 10 menit. Arang
tersebut dapat diatasi dengan menuang supernatannya atau arang tersebut dapat
dihilangkan dengan penyiapan filtrasi dengan kertas saring keras.
Menurut
Turco and Robert (1974:4748)
Dalam senyawa
organik, pirogen dpt dimusnahkan dgn suhu tinggi melalui proses oksidasi atau
“pembakaran”. Suhu tinggi yg dapat memberikan hasil yg optimum adalah pada suhu
250oc selama 30-45 menit atu pd suhu 170oc hingga 180oc
selama 3-4 jam. Namun metode ini hanya efektif terhadp kontaminasi pirogen pada
wadah gelas atau logam, tdk berfungsi pada larutan. Pirogen dlm larutan dpt dihilangkan
secara kimiawi melalui oksidasi dgn peroksida, asam dan alkali, namun senyawa
ini jg dpt merusak obat dan senyawa kimia lainnya dlm larutan.
10. Uji
pirogen !
Menurut Dirjen POM (1979 : 892)
Pengujian
dilakukan dgn mengukur peningkatan suhu badan kelinci yg disebabkan penyuntikan
intravena sediaan uji steril.
Menurut modern pharmaeutis : 416
uji biologis
kualitatif berdasarkn respon demam oleh kelinci
Jika senyawa
pirogen dimasukkan kedalam vena kelinci maka terjadi peningkatan suhu yg dpt
terjd pd kurang leih 3 jam.
uji limulus
amebosite lysate (LAL)
sampel uji berupa
amebosite lysate yg telah diinkubasi dari kepiting spatu kuda, limulus
poliphemus. Senyawa pirogen akan menyebabkan
pementukan gel. Hal ini merupakan hasil dari penggumpalan protein dari sel amebosite
yg bereaksi dgn endotoksin. Uji ini lebih sensitive lebih cept, dan lebih mudah
diandingkan dgn uji kelinci.
11. Metode
pemberian infuse !
Menurut SDF (1974 : 176)
Metode piggyback
merupakan yg mengacu pada pemberian larutan kedua melalui sebuah tabung Y atau
karet gum yg terhubung dgn perangkat pemberian larutan i.v pertama, utk menghindarikebutuhan
tempat injeksi lainnya. Saat ini, telah tersedia perangkat piggyback otomatis.
Menurut Gennaro (1990 : 1572)
Dalam pemberian
larutan IV, wadah IV yg mengandung pengganti cairan, pengembali elektrolit,
obat terapi ataupun nutrisi; cairan tersebut dapat diinfuskan dalam waktu 4-8
jam. Dalam beberapa kasus, cairan IV diberikan secara lambat dengan maksud
untuk menjaga agar vena tetap terbuka.
Pemberian
perlahan antibiotik dan obat lainnya dapat dilakukan dengan 3 metode :
a.
Injeksi IV langsung ; larutan obat dalam volume
yang kecil diinjeksikan langsung ke
dalam vena dalam waktu yang singkat (1-5 menit).
b.
Penambahan obat untuk memperkirakan volume
cairan dalam alat pengontrol volume
c.
Menggunakan wadah kedua (botol dan kantung
kecil) dengan cairan IV yang digantung (piggybacking).
Metode pengontrolan volume ; perangkat pengontrolan
volume menyediakan sarana untuk infus larutan obat secara perlahan dalam jumlah
yang tepat, dengan kecepatan aliran yang terkontrol. Prosedur dalam mengatur
infus IV perlahan dengan perangkat pengontrolan volume
12. Pewadahan
parenteral volume besar !
Menurut Lukas (2011 : 38)
Pewadahan
menggunakan botol infuse atau kolf volume besar (50-1000ml)
Menurut Enylopedia (2007: 205)
Pewadahan
biasanya terbuat dari kaca atau fleksibel dan plastic yg sedikit kaku.
13. Macam-macam
sedian parenteral volume besar !
Menurut SDF Turco and Robert (1974:
Terbagi atas dua
yaitu;
1)
Parenteral volume besar yg digunakan secara i.v
a.
Larutan nutrisi dasar; digunakan utk
mempertahankan fungsi tubuh normal, terutama pasien rawat inap yg membutuhkn
asupan kalori yg cukup utk bertahan dari sakit atau opresi.
b.
Larutan utk mengembalikan keseimbangan
elelktrolit; gangguan elektrolit dpt disebabkn oleh beberapa kondisi klinik :
trauma, cedera, terbakar, syok, diare, muntah, dan pergeseran elektrolit ke
kompartemen tubuh. Saat hal tersebut terjadi dan rute oral tdk dpt dgunakan utk
mengatasi masalah tersebut, elektrolit dpt diberikan secara i.v
c.
Larutan pengganti cairan tubuh; saat dehidrasi
diperlukan adanya pengganti cairan. Larutan-larutan dasar seperti injeksi NaCl
dan dextrose dpt digunakan utk mengganti caiar jikadiperlukan
d.
Transfuse darah dan produk darah; darah dan
produk darah hanya dpt diberikan secara i.v pd kasus syok, pendarahan,
kehilangan protein darah, produk-produk tersebut digunakan.
e.
Peembawa obat; karena alasan kenyamanan, potensi
iritasi dari obat, dan diinginkannya terapi obat kontinyu, larutan I.v sering
digunakan sebagai pembawa pd obat yg diberikan secara i.v
f.
Parenteral hiperalimentasi; merupakan pemberian asupan
pritein jangka panjng yg mengandung dextrose konsentrasi tinggi (<20%) ,
elektrolit, vitamin, dan beberapa insulin.
g.
Penggunaan khusus; beberapa larutan parenteral
besar diketahui sebagai obat dan digunakan untuk kondisi klinik khusus. Contoh
urea bentuk lipofilik, manitol, dextran 70, injeksi Na bikarbonat, injeksi Na
laktat, injeksi aluminium klorida.
2)
Parenteral volume besar yang digunakan tidak
secara i.v
a.
Larutan irigasi
-
larutan irigasi dalam pembedahan; digunakan
untuk membilas dan melembabkan jaringan tubuh.
-
Larutan irigasi urologis; biasa digunakan oleh
dokter bedah dalam melakukan prosedur urologis
yang membantu mempertahankan integritas jaringan, menghilangkan darah dan
menyediakan daerah yang bersih untuk dokter bedah.
b.
Larutan dialysis
-
Larutan dialysis peritoneal; digunakan untuk
menghilangkan zat-zat racun yang secara normal dikeluarkan oleh fungsi ginjal
-
Larutan hemodialisis; prinsipnya sama dengan
dialysis peritoneal. Dalam prosedur darah meninggalkan arteri melalui kateter
polietilen dan elewati unit membrane dialisi sekali pakai.
Menurut
modern pharmaeutis 4th edition, 2002 (389-390):
Larutan parenteral volume
besar didesain untuk menyediakan cairan (air), larutan gula (larutan
dekstrosa), elektrolit , atau kombinasi dari bahan-bahan tersebut. Beberapa
sediaan parenteral volume besar dan
larutan steril juga digunakan dalam pengobatan .
1.
Larutan hiperalimentasi
Hiperalimentasi parenteral digunakan dalam pemberian nutrisi dalam
jumlah yang besar (karbohidrat, asam amino, lemak dan vitamin) untuk merawat
pasien yang tidak bisa mengkonsumsi makanan secara oral selama beberapa minggu
dengan tingkat asupan kalori 4000 kcal/hari atau lebih.
2.
Larutan kardioplegia
Larutan kardioplegia adalah larutan
parenteral volume besar yang digunakan dalam pembedahan jantung untuk membantu
mencegah luka iskemia pada myokardia saat penghambatan suplai darah ke jantung
dan sebaliknya.
3.
Larutan dialysis peritoneal
Larutan steril dialysis peritoneal
merupakan infus kontinyu ke dalam rongga perut, membilas perut secara terus
menerus. Fungsi dialysis periotonial adalah untuk menghilangkan racun dari
tubuh atau untuk membantu mempercepat fungsi ekspresi normal ke ginjal.
4.
Larutan irigasi
Larutan irigasi ditujukan untuk
irigasi, pembalasan, dan membantu membersihkan rongga tubuh dan luka.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar