4. Pengertian Nomor Batch dan Nomor Registrasi!
Jawab:
(Badan
POM, 2006)
v
Batch atau bets adalah
Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam
satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
Nomor Batch atau
bets (lot) adalah Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan
keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan
penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk seluruh
tahap produksi, pengawasan dan distribusi (Badan POM, 2006).
v
Registrasi
(izin edar) adalah Dokumen legal yang diterbitkan oleh Badan POM yang
menetapkan komposisi dan formulasi rinci dari suatu produk serta spesifikasi
farmakope atau spesifikasi lain yang diakui dari bahan-bahan yang digunakan
dalam produk akhir, termasuk rincian pengemasan dan penandaan serta masa simpan
dari produk tersebut.
Dapus:
Badan
Pengawas Obat dan Makanan. 2006. Pedoman
Cara Pembuatan Obat yang Baik (Guidelines
on Good Manufacturing Practices). Penerbit BPOM: Jakarta.
Menurut Permenkes RI No.
922/MENKES/PER/X/1995 tentang pendaftaran obat jadi impor.
a)
Nomor
registrasi obat
· Digit 1
D : Nama dagang
E : Nama generik
· Digit 2
K : Golongan obat keras
T : Golongan obat bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
N : Golongan obat narkotika
P : Golongan obat psikotropika
· Digit 3
I : Obat jadi impor
L : Obat jadi produksi lokal
X : Obat jadi penggunaan khusus
E : Obat jadi untuk ekspor
· Digit 4-5,
membedakan periode pendaftaran jadi
72 : disetujui pada tahun 1972-1974
73 : disetujui pada tahun 1973-1976, dst
· Digit 6-8,
menunjukkan nomor untuk pabrik. Jumlah pabrik yang ada antara 100-1000
· Digit 9-11,
menunjukkan nomor urut obat jadi yang sudah disetujui oleh masing-masing pabrik
· Digit 12-13,
menunjukkan kekuatan sediaan jadi. Macam-macam sediaan yang ada:
12 : tablet hisap 32 : salep 01 : kapsul
37 : sirup 24
: bedak 46 : collirya
62 : inhalasi 29 : krim 36 : drops
33 : suspensi 10 : tablet
· Digit 14,
menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
A : kekuatan obat yang pertama disetujui
B : kekuatan obat yang kedua disetujui
C : kekuatan obat yang ketiga disetujui
· Digit 15,
menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan, dan bentuk sediaan
obat jadi
b)
Nomor
batch
·
Produksi
Ruahan
Digit 1 : Untuk produk 1 tahun → 1990: 0 &
1991: 1
Digit 2&3 : Kode produk dari produk ruahan
01
:
kloramfenikol salep mata
02
:
sulfasetamid salep mata
Digit 4-6 : Urutan produk (001,002, …, dan kembali lagi
001)
·
Produk
jadi
2-6 digit untuk produk ruahan didepan
digit 1/tahun pengemasan
A : 1990
B : 1991
5. Jenis-jenis sediaan
steril
(parrot,1971 hal 283, 290) jenis-jenis
sediaan steril antara lain :
· Injeksi,
merupakan sediaan steril yang dapat menembus satu atau lebih lapisan
kulit. Injeksi obat mempunyai beberapa
keuntungan daripada pemberian secara oral. Rute pemberian ini penting ketika
saluran gastrointestinal (pencernaan) tidak dapat berfungsi karena perawatan
atau ketiadaan stabilitas dari obat seperti insulin dan penisilin G. Respon
farmakologi dari injeksi yaitu lebih cepat dan lebih efektif daripada pemberian obat secara oral.
· Larutan
optalmik (collyria) merupakan obat yang diteteskan ke dalam mata harus diformulasi dan disiapkan dengan
pertimbangan yang diberikan untuk tonisitas, pH, stabilitas, viskositas, dan
sterilisasi. Sterilisasi ini diinginkan karena kornea dan jaringan bening ruang
anterior adalah media yang bagus untuk mikroorganisme dan masuknya larutan mata
terkontaminasi ke dalam mata yang trauma karena kecelakaan atau pembedahan
dapat menyebabkan kehilangan penglihatan.
RPS hal. 1545,
1581
·
Parenteral merupakan rute pemberian obat
dengan suntikan dibawah atau melalui satu atau lebih lapisan kulit atau membran
mukosa.
·
larutan optalmik merupakan sediaan
steril yang bebas dari partikel asing, komposisinya sesuai dan sediaan yang
diteteskan pada mata. Sediaan opthalmik meliputi larutan, suspense, salep, dan
sediaan padat. Larutan dan suspensi. Larutan dan suspensi sebagian besar
mengandung air, salep mata biasanya mengandung basis minyak mineral petrolatum
putih.
Sediaan farmasi
steril,2009 hal 3
·
pada farmakope Indonesia edisi IV,
sediaan farmasi steril untuk penggunaan parenteral digolongkan menjadi 5 jenis
yang berbeda :
1.
obat atau larutan atau emulsi yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan
nama injeksi….
2.
sediaan padat kering atau cairan pekat tidak mengandung dapar, pengencer, atau
bahan tambahan lain, dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang
sesuai dan memenuhi persyaratan injeksi ditandai dengan nama bentuknya ….steril
3.
sediaan seperti tertera pada poin nomor 2, tetapi mengandung satu atau lebih
dapar, pengencer, atau bahan tambahan lain, dan dapat dibedakan dari nama
bentuknya ……untuk injeksi
4. sediaan
berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkan
secara intravena atau ke dalam saluran spinal ditandai dengan nama suspensi
……steril
5. sediaan padat
kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang memenuhi
persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai,
ditandai dengan nama ……steril untuk suspensi
NOMOR 6
scovville, jenkins dkk, 1957 (hal 152 & 154)
§
sebuah sistem dengan larutan lebih lemah disebut
hipotonis sehubungan dengan larutan lebih kuat dan cairan dengan konsentrasi
lebih (tinggi) disebut hipertonis dalam perbandingannya satu sama lain.
beberapa larutan dikatakan isotonis ialah larutan yang mempunyai tonisitas yang
sama.
§
di samping itu, bila larutan hipotonis digunakan
dalam kontak dengan sel, air akan digambarkan masuk ke dalam sel karena adanya
perbedaan tekanan osmosis larutan pada masing-masing sisi membran plasma.
sebaliknya jika larutan hipertonis digunakan, air akan dikeluarkan dari sel dan
sel menjadi berkerut dan kusut (krenulasi) dan tidak mampu berfungsi normal
saat kondisi seperti itu.
§
larutan hipotonis akan memberikan rasa sakit,
kemungkinan sel dapat over ekspansi dan pecah (hemolisis) sehingga menimbulkan
kerusakan permanen. sedangkan larutan hipertonis menghasilkan rasa sakit namun
kerusakan tidak permanen sebagaimana sel kembali ke keadaan normal sesegera
sebab larutan hipertonis dicairkan dengan cairan tubuh.
Martin et al, 1990 Farfis I hal. 481-482
Larutan yang isotonis tidak akan
menyebabkan suatu jaringan membengkak atau berkontraksi bila mereka berkontrak
dan juga tidak menyebabkan rasa tidak enak bila diteteskan ke mata, saluran
hidunga, darah atau jaringan tubuh lainnya. Larutan dapat dikatakan mempunyai
konsentrasi garam yang sama dan tekanan osmotic yang sama dengan konsentrasi
garam yang sama dan tekanan osmotic yang sama dengan konsentrasi garam dan tekanan osmotic sel darah merah ;
larutan ini dikatakan isotonis dengan darah. Keluarnya air dari dalam sel
menyebabkan sel mengerut dan mengecil atau crenated. Dalam hal seperti ini
larutan garam disebut hipertonis dengan sel darah. Jika darah dicampur dengan
natrium klorida 0,2% atau air suling air akan memasuki sel darah, akibatnya sel
itu akan membengkak dan pecah dengan membebaskan hemoglobin. Gejala ini dikenal
sebagai peristiwa hemolisis. Larutan garam lemah atau air disebut hipotonis
dengan darah.
RPS , 1990, hal 223
tekanan osmosis pada larutan sama
atau hampir sama dengan dalam sel dan ini disebut larutan isotonis dengan dalam
sel. larutan dengan konsentrasi lebih
besar daripada dalam sel dikatakan hipertonis dan larutan dengan konsentrasi
lebih rendah dikatakan hipotonis
Lukas, Stefanus, formulasi steril, 2006, 60-61
isotonis
jika suatu larutan konsentrasinya
sama besar dengan konsentrasi dalam sel darah merah sehingga tidak terjadi
pertukaran cairan diantara keduanya maka larutan dikatakan isotonis (
ekuivqlent dengan larutan 0,9 % NaCl).
hipotonis
turunnya titik beku kecil, yaitu
tekanan osmosenya lebih rendah dari serum darah sehingga menyebabkan air akan
melintasi membran sel darah merah yang semipermiabel memperbesar volume sel
darah merah dan menyebabkan peningkatan tekanan dalam sel.
hipertonis
turunnya titik beku besar, yaitu tekanan osmosenya lebih tinggi dari
serum darah sehingga menyebabkan air keluar dari sel darah merah melintasi
membran semipermeabel dan mengakibatkan terjadinya penciutan sel-sel darah
merah.
parrot,196
larutan yang memiliki tekanan osmotik sama seperti cairan tubuh dikatakan
isotonis dengan cairan tubuh. tekanan osmotik memiliki efek pada sel darah
merah yang ditunjukan dgn pengentalan sel darah merah dalam 3% larutan garam
disebut larutan hipertonik. larutan hipertonik memiliki tekanan osmotik lebih
tinggi. air dalam sel darah merah melewati membran sel smipermeabel dan
mencairkan larutan garam . akibat dari kehilangan air, sel meyusut dan
mengkerut fenomena in disebut krenasi.
jika sel darah merah tersuspensi kedalam air suling,
air melewati membran sel menuju ke dalam sel, menyebabkan sel mengembang dan
pecah dengan pelepasan hemoglobin.proses ini dikenal dengan hemolisis, cairan
bersifat hipotonik dengan darah dan memiliki tekanan osmotik lebih rendah.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar