Tugas Pendahuluan VIAL

Nomor 1.
Parrot Hal 287:

Vial merupakan wadah dosis ganda, disegel dengan karet atau penutup plastik yang memiliki sebuah area yang kecil dan tipis (dikenal sebagai diafragma) di tengahnya. Diafragma memungkinkan pemasukkan sebuah jarum hipodermik dan penarikan isinya. Vial didesain sedemikian sehingga sebuah jarum dapat dengan mudah dimasukkan tanpa menyobek fragmen dan sehingga vial akan menutup kembali saat penarikan jarum.

 2. keuntungan dan kerugian vial

SDF  hal, 302:

Kerugian :

meningkatnya kemungkinan kontaminasi mikroba dgn pengambilan berulang, dan meningkatnya kontaminasi partikulat, Kemungkinan  eror dlm penghitungan dosis, membutuhkan waktu untuk mengambil volume yg diinginkan dan meningkatkan limbah. Kerugian-kerugian ini memepengaruhi harga  per dosis.

Scoville, 202

Keuntungan:

Lebih tepat untuk digunakan dibanding ampul

Kerugian:

Kemungkinan terkontaminasi pada waktu pengambilan volume berturut-turut merupakan kerugian yang serius.

Agoes, 197

Kerugian:

Pada operasi penutupan secara manual sangat beresiko menimbulkan  kontaminasi

3. penutup karet dan sifatnya

RPS, 1553 :

Setiap vial disegel dgn penutup karet dgn balutan aluminium. Penutup karet disusun atas beberapa bahan, awalnya berasal dari karet alam (getah), selanjutnya polimer sintetik atau kombinasi keduanya.Sifat-sifat penutup karet :

-          harus px elastisitas cukup untuk memberikan  keadaan yg pas  antara bibir dan leher vial.

-          tidak harus terlalu keras  tetapi px resistan yg kuat jika jarum dimasukkan

-          dalam menusukkan jarum suntik tersebut tidak boleh menghassilkan banyak serpihan ketika jarum menembus karet

-          Secara ideal, penutup karet hrus secara lengkap tdk bereaksi dgn larutan dan bhn lainnya.

-          tersedia barrier (penghalang) yg lengkap untuk memindahkan uap air.

Scoville , 202-203

Karet yang digunakan dalam penutup harus berkualitas dimana akan menjaga segelan yang kuat bahkan setelah tusukan berulang dengan jarum hipodermik. Serum vial dan botol biasanya ditutup dengan penutup karet yang didesain dengan ukuran tipis kecil untuk pemasukan jarum hipodermik saat pengambilan dosis yang diperlukan.

Lachman, 1986 :1310-1312

Penutup karet digunakan untuk menyegel mulut cartidge, vial dan botol. Menyediakan suatu bahan  lembut dan ckukup elastis untuk memungkinkankeluar masuknya suatu jarum suntik tanpa kehilangan integritas dari wadah yang disegel.

Beberapa sifat nyata penutup karet, terutama elastisitas, kekerasan dan porositas.penutup karet harus cukup elastis untuk memberikan celah sempit antar tutup dan leher botol serta bibir dari wadah gelas.  Penutup juga harus menutup kembali lubang yang dibuat oleh jarum yang baru saja ditarik. Penutup karet tidak boleh terlalu keras sehingga membutuhkan tekanan yang berlebihan waktu memasukan jarum suntik, dan dalam menusukkan jarum suntik tersebut tidak boleh menghassilkan banyak serpihan ketika jarum menembus karet. Walaupun berpori, penutup tidak boleh menyebabkan keluar masuknya uap air dengan mudah, bai dari luar maupun kedalam wadah.

Dispensing of medication, 981 :

Merupakan unit struktur dasar dari karet alami yaitu suatu hidrokarbon, isoprene. Hal ini termasuk polimer neoprene, butyl, dan polimer silicon. kombinasi dengan polimer yaitu pengisi, suatu pemvulkanis, suatu akselerator, antioksidan, dan pelicin. Penutup karet dimaksudkan untuk memberikan suatu segel yang rapat yang menyentuh sisi terbuka dari cartridge, vial, botol. Oleh karena itu, penutup karet harus elastis tetapi cukup kokoh :

1.      Untuk menyesuaikan dimensi lubang yang tidakteratur tetapi tidak mengerut

2.      Untuk memungkinkan masuknya jarum hipodermik dengan sedikit memotong bagian dari rongga jarum

3.      Menutup kembali setelah penarikan dari jarum.

Penutup karet harus tahan terhadap perubahan waktu, proses sterilisasi, dan menyerap kelembaban dan uap.

4.      Penyegelan vial

Dispensing of medication, 922 :

Untuk cartridge, vial dan botol menyangkut penempatan penutup karet. Tahapan ini dapat dicapai dengan cara manual, atau pada produksi besar proses ini diproses oleh mesin otomatis. Untuk memastikan bahwa penutup karet tidak tercabut dari wadah , suatu penyumbat aluminium disumbat disekitar penutup dan mulut wadah dilengkapi dengan segel penahan.

Remingtons pharmaceutical Science, 1563

Disegel dengan menutup mulut dengan penutup karet. Ini harus dilakukan secepat mungkin setelah pengisian dan dengan alasan untuk mencegah kontaminasi dari kandungan.  Penutup harus pas cocok dengan mulut wadah sehingga keelestisitasannya dapat disesuaikan dengan ketidakteraturan mulut dan leher wadah. meskipun penutup tidak harus sesuai sehingga menyulitkan untuk mengantar ke leher wadah. penutup dapat dimasukkan secara aseptik dengan gunting tang steril atau secara langsung dengan tangan yang dibungkus dengan sarung tangan karet yang steril. Ketika penutup karet dimasukkan secara mekanik, permukaannya sering dihalogenasi atau ditangani dengan silikon untuk memudahkan memasukkan penutup karet. Hal ini memungkinkan untuk membawa penutup melewati tempat pengunci yang ditempatkan setelah sebuah vial dan kemudian dimasukkan dengan alat penghisap atau alat penekan lain. Penutup karet dibalut dengan penyumbat aluminium. Penyumbat aluminium menutupi penutup dan menghambat mulut vial atau botol. Penutup tidak dapat dibuka tanpa menghancurkan penyumbat aluminium. Oleh karena itu, suatu penyumbat  aluminium merupakan bukti bahwa penutup tidak dapat dibuka dengan sengaja atau tidak sengaja.

5. Masalah yg berhubungan dengan penutup karet :

·         Teori dan Praktek Farmasi Industri (Lachman, 2008 : 1442)

Komposisi penutup karet sangat rumit dan proses pembuatannya sulit, maka biasanya timbul persoalan-persoalan pada formula karet tertentu. Umpamanya bila sumber karet kontak dengan larutan parenteral, maka penutup dapat mengabsorpsi bahan aktif, pengawet antibakteri, atau bahan lainnya, dan satu atau lebih bahan karet mungkin terekstrasi ke dalam larutan. Ekstraksi ini dapat  :

-          Mengganggu analisis kimia dari bahan aktif

-          Mempengaruhi toksisitas atau pirogenitas dari larutan injeksi

-          Berinteraksi dengan pengawet dan menjadikannya inaktif

-          Mempengaruhi stabilitas kimia dan fisika dari sediaan sehingga timbul zat-zat tertentu dalam larutan

·         Pharmaceutical Technology (Parrot, 1971 : 288)

Masalah stabilitas telah ditemukan pada penutup karet. Zink dapat terlepas dari penutup karet, menghasilkan inkompatibilitas dengan obat. Penyerapan pelarut bisa menyebabkan penutup membengkak. Bahan pegawet atau bahan-bahan lain bisa terabsorpsi oleh penutup. Jika sediaan parenteral disegel dengan gas inert, permeabilitas penutup terhadap gas tersebut deianggap penting. Karet Butil nampaknya adalah penutup yang paling kurang permeabilitasnya. Jika obat yang sensitive air dibuat dalam sediaan steril (serbuk kering) penyebaran uap dari penutup harus diminimalkan.        

Nomer 6

·         Scoville’s

Mebersihkan penutup karet. Untuk menghapus kelebihan sulfur dan ketidakmurnian lainnya, penutup karet harus dididihkan dalam 15  menit. Dalam 2% larutan sodium carbonat wadah 0,1% detergent  begitu juga dioctyl sodium sulfoccinate (aerosol OT) atau sodium lauril sulfat. Penutup dibilas pertama dengan air dan diselesaikan dengan air destilasi. Penutup bersih dapat disimpan dengan ketat mencakup wadah botol 1% phenol.

·         Menurut Parrot, 1971: 288

Diafragma penutup di bebas sulfurkan dengan di didihkan selama 15 menit dalam 2% sodium krbonat yang mengandung 0,1% deterjen an ionic. Lalu di bilas dengan aquades dan di keringkan jika perlu di simpan dalam  larutan fenol  1%. Bahan karet di sterilisasi dalam autoklaf

Nomor 7

Sdf, 1979, 63 & 64

Permasalahan dari penutup karet. jika penutup kompatibel dengan larutan, larutan menjadi tidak berwarna, keruh dan terjadi penurunan. penstabil permukaan di dalam larutan dapat menyerap bahan kimia dari penutup, ekstrak dapat dikatalis atau bereaksi dengan larutan, menyebabkan perubahan fisik atau ketidakstabilan kimia. Kemungkinan hilangnya bahan pengawet atau penyerapan bahan tambahan lain pada penutup. Untuk setiap produk kompatibilitas dari tutup botol dengan larutan steril, suspense atau serbuk harus di tentukan dan pilihan penutup yang baik. sekali penutupan karet yang diberikan telah dipilih untuk produk parenteral, karet diproduksi memiliki tanggung jawab untuk menjaga konsisten karakteristik penutupan. untuk melakukan hal ini, tes seperti abu, berat jenis, analisis secara spektrofotometri ultraviolet dan inframerah dari ekstrak pelarut yang digunakan.

Parrot, 1971, 288

karet tampaknya menjadi bahan terbaik untuk penutup, namun, komposisi karet yang bervariasi dan penutup terbaik untuk suatu produk ditentukan oleh eksperimen. masalah stabilitas terdapat pada sumbat karet. Apabila zinc di hilangkan dari penutup karet, menimbulkan inkompatibilitas dengan obat. penyerapan pelarut dapat menyebabkan pembengkakan penutup. pengawet atau bahan lainnya dapat diserap oleh penutup. jika parenteral disegel di bawah gas inert, permeabilitas penutup terhadap gas adalah penting. butil karet tampaknya menjadi karet paling permeabel. jika suatu obat sensitif terhadap air dibuat sebagai bubuk kering steril, transmisi kelembaban uap penutup harus minimal.

Lachman, 1994, 1312

Secara ideal, tutup harus sama sekali tidak reaktif dengan produk yang berhubungan  dengan tutup tersebut. Ada 2 masalah kompatibilitas umum, yakni keluarnya bahan dari senyawa karet, kemudian bereaksi lebih lanjut dengan bahan-bahan dari produk tersebut; dan penghilangan bahan-bahan dari produk dengan penyerapan oleh senyawa karet atau oleh perpindahan uap melalui tutupnya. Kompatibilitas awal biasanya diperkirakan dengan menempatkan tutup karet berhubungan dengan produk tersebut, dan menjaga sampel pada derajat temperatur yang lebih tinggi untuk lama waktu yang telah direncanakan.

8. Pengawet untuk injeksi

Swarbrick, J dan James, C.B., 2007. Encyclopedia Of Pharmaceutical Technology Volume 11. Marcel dekker. New york. Hal.228.

Agent	Rentang konsentrasi (%)
Fenol	0,065-0,5
m-cresol	0,16-0,3
Metylparaben	0,05-0,18
Propylparaben	0,011-0,035
Klorobutanol	0,5-0,55
Benzilalkohol	0,75-2,0
Benzalkoniumklorida	0,01-0,025
thimerasol	0,0075-0,01

Parrot, E.L., 1971. Pharmaceutical Technology. Burgess  Publishing Company. USA.289

Agent	Rentang konsentrasi (%)
Chlorobutanol	0,5
Cresol	0,5
Fenol	0,5

Michael,J.A.,& Daniel.S. 2002. Parenteral Quality Control (Sterility, Pyrogen, Particulate and Package Integrity Testing). Marcel Dekker irc: New York. 42.

komponen	Rentang konsentrasi (gr/100ml)
Benzalkoniumklorida	0,01
Benzetonium klorida	0,01
Krorezidin	0,05
Benzylalkohol	1,0
Phenyletanol	0,5
Chlorobutanol	0,5
Chlorocresol	0,3
cresol	0,5
Methylparaben	0,02
Propylparaben	0,5
Fenol	0,5
Bronopol	0,5
Phenylmerkuric nitrat	0,002
thiomersalat	0,01

Gennaro. 1990. Remingthon Pharmaceutical Science. Mc-Graw Hill. New York. 1550

Agent	Rentang konsentrasi (%)
Phenylmerkuric nitrat	0,01
Thimerosal	0,01
Benzethonium klorida	0,01
Benzalkonium klorida	0,01
Fenol	0,5
Cresol	0,5
Chlorobutanol	0,5
Benzyl alkohol	2
Prophyl p-hydroksibenzoat	0,02
methyl p-hydroksibenzoat	0,18
hexylresorcinol	0,5
Phenylmerkuric benzoat	0,1