1.
Pengertian infuse / sediaan parenteral volume
besar
a.
Menurut
FI III, hal: 12
Infuse intravena adalah sediaan steril berupa larutan
atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah,
disuntikkan langsung ke dalam vena dalam volume relative banyak.
b. Menurut DOM Martin, Hal:973
Sediaan parenteral volume besar merupakan sediaan yang
diklasifikasikan berdasarkan jumlah volume cairan yang diinjeksikan dan volume
cairan berdasarkan tiap-tiap wadah yang volume wadahnya dapat berkisar dari
50-2000 ml, meskipun ukuran yang biasanya tersedia adalah 150, 250, dan 1000
ml.
c. Encyclopedia
of Pharmaceutical Technology (hal. 201)
Larutan iv volume besar ditujukan untuk
injeksi yang dimaksudkan untuk penggunaan intravena. Large volume solution
dikemas dalam wadah berisi 100ml atau lebih. Larutan steril volume besar
termasuk yang digunakan untuk irigasi atau dialisis. Mereka dapat dikemas dalam
wadah dalam wadah yang dikosongkan dengan cepat, mengandung suatu volume lebih
dari 1000ml.
d. Lukas (hal 73)
Infuse adalah larutan dalam jumlah besar, terhitung mulai dari 10 ml
yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang
cocok.
·
RPS: 1543
Infusa adalah
larutan encer dari bahan-bahan obat yang terlarut. Infus yang baik disiapkan
dengan memaserasi obat dalam waktu singkat menggunakan air dingin atau panas.
·
Ansel 448
Larutan sediaan parenteral volume
besar digunakan dalam terapi pemeliharaan
untuk pasien-pasien yang akan atau sudah dioperasi, atau untuk penderita
yang tidk sadar dan tidak dapat menerima cairan, elektrolit dan nutrisi lewat
mulut. Larutan-larutan ini dapat juga diberikan dalam terapi pengganti pada penderita yang mengalami kehilangan banyak
cairan dan elektrolit yang beat.
·
(SDF,163) larutan intravena volume besar dimaksudkan untuk
injeksi penggunaan intravena dan dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih.
·
(PTM,3) Produk suntik lain diberikan secara langsung ke dalam
sirkulasi pembuluh darah dimasukkan cairan infuse atau biasa lebih dikenal
parenteral volume besar (LVPs)
Kesimpulan
Infus adalah sediaan steril
yang berupa larutan/emulsi bebas pirogen dan partikulat yang dibuat isotonis
terhadap darah yang diberikan secara langsung ke dalam vena dengan volume yang
relatif besar, dikemas dalam wadah dosis tunggal dengan volume 100-1000 ml yang
digunakan untuk memperbaiki gangguan elektrolit dan cairan tubuh yang serius,
menyediakan nutrisi dasar dan digunakan sebagai bahan pembawa obat.
2.
Syarat2 sediaan parenteral volume besar
·
FI III, 12
Tidak
mengandung bakterisid
Tidak
mengandung zat dapar
Harus
jernih dan bebas partikulat
·
RPS, 1570
Harus
steril
Dibuat
dengan API
Tidak
mengandung pirogen dan partikulat atau jernih
·
SDF, 163
Bebas
pirogen dan partikulat
Steril
Dikemas
dengan wadah 150-1000 ml
Harus
jernih
Isotonis,
bisa juga hipertonis
·
Kesimpulan
Harus Steril
Semua sediaan parenteral
volume besar harus steril. Sehingga akan menjamin produk sediaan dengan proses
sterilisasi yang sah dan pengemasan produk dalam bentuk yang steril.
bebas pirogen
Pirogen atau bakteri
endotoksin adalah metabolit dari produksi pertumbuhan mikroba. Kontaminasi
pirogen pada produk parenteral biasanya berasal dari 3 sumber utama yaitu air
yang digunakan sebagai solven, wadah yang berkontak dengan larutan selama
proses formulasi, pengepakan, penyimpanan atau penggunaan. Atau penggunaan
bahan kimia dalam produk yang di formulasi.
bebas bahan partikulat
Bahan partikulat tidak di
inginkan, tidak diketahui, dan secara klinik tidak di butuhkan dalam terapi.
Bahan partikulat dari produk parenteral dapat timbul dari beberapa sumber dan
aktivitas.
a.
Dari larutan itu sendiri atau bahan kimianya
b.
Proses pembuatannya seperti lingkungan,
alat-alat dan personilnya
c.
Komponen pengemasannya yang akan berkontak
dengan produk
d.
Peralatan yang digunakan dalam pemberian produk
e.
Penyalahgunaan selama formulasi produk seperti
lingkungan tempat penyiapan.
Bebas Dari bahan pengawet
Jumlah bakteriostatik yang
signifikan, yang di perlukan dalam mengontrol efektifitas mikroba dapat
menimbulkan efek yang mengganggu dalam penggunaan larutan parenteral volume
besar.
infuse dikemas dalam wadah
yang memiliki kapasitas 150-1000 ml.
jenis wadah infuse yang kecil
berkapasitas 250 ml yang tersedia dengan isi 50 dan 100 ml untuk pengenceran
obat saat digunakan dengan teknik piggy back. Semua larutan parenteral volume
besar harus dikemas dalam wadah sekali pakai. Wadahnya biasanya terbuat dari
kaca atau plastik fleksibel dan semi rigit.
harus
jernih
mengandung
zat-zat yang dapat berasimilasi dan dimanfaatkan oleh system sirkulasi seperti
etil alcohol, asam amino, dekstrosa, elektrolit dan vitamin.
Tonisitas
Cairan invus intravena harus isotonic atau hipertonik untuk meminimalkan
nyeri pada pembuluh darah meskipun diinginkan cairan intravena isotonis untuk
meminimalkan trauma terhadap darah, larutan hipertonik atau hipotonik dapat
diberikan secara sukses.
3.
Tujuan penggunaan infuse ?
·
Parrot : 283
·
Modern
P
Untuk persediaan elektrolit
dan nutrisi
Mencegah dehidrasi jaringan,
mengembalikan volume darah
·
SDF;
163
Untuk perbaikan keseimbangan
elektrolit
Untuk mengganti cairan tubuh
Lihat tabel hal 166
·
Encyclo,204
(lihat tabel no 201)
Sebagai pembawa obat-obat lain
Memperbaiki larutan elektrolit
Nutrisi dasar
Nutrisi total parenteral
·
Rps, 1990 ;1570
Memperbaiki keseimbangan
elektrolit
Memperbaiki cairan tubuh
Penyediaan nutrisi dasar
penyediaan TPN
pembawa obat lain
kesimpulan
4.
Pengertian pirogen
a.
Menurut
scoville’s, hal:
Jenkins,
G.L., Don, E.F., Edward, A.B., Glen, J.S. 1957. Scoville’s The Art Of
Compounding. Ninth Edition. McGraw-Hill. New York. Hal.: 195.
Pirogen didefinisikan sebagai
produk yang terlarut, tersaring, termostabil dari pertumbuhan bakteri berukuran
kecil pada titik reaksi pirogen. Pirogen
sangat berkaitan dengan antigen bakteri secara kimia dan mungkin merupakan
kompleks polisakarida yang dekat dengan radikal lain yang mengandung nitrogen
dan phosporus.
b.
Menurut ensiklo vol.II, hal:
menurut
ensiklopedia, 203
pirogen atau bakteri endotoksin adalah
hasil metabolit dari pertumbuhan bakteri. Lipopolisakarida yg larut air, tahan
panas ini tidak dapat dihancurkan oleh sterilisasi panas atau filtrasi.
c.
Menurut Lachman, 1296
Pirogen adalah produk metabolisme yang
umumnya dihasilkan oleh bakteri dan kapang serta virus. Secara kimiawi pirogen
adalah zat lemak yg berhubungan dengan suatu molekul pembawa yg biasanya
merupakan polisakarida tetapi biasa juga merupakan suatu peptida.
·
DOM : 994
Pirogen merupakan
hasil dari metabolisme dari mikroorganisme. Secara kimia tersusun dari lemak
alami dan biasanya berikatan dengan polisakarida atau pembawa asam amino.
·
Modern pharmaceutical,
Pirogen adalah hasil atau produk utama lipid polisakarida
dari hasil metabolism dari mikroorganisme. Pirogen ini dapat berupa larutan,
bukan larutan maupun koloid. Pyrogen diproduksi dari bakteri basil gram
negative yang paling kuat.
Sedikit banyak di antara pirogen menghasilkan beragam reaksi
pada manusia dan binatang, termasuk demam, leukopenia, alterasi pada pembekuan
darah. Dosis besar dapat menyebabkan shock dan akhirnya menyebabkan kematian.
·
rps 18th , 1990 ; 1550
pirogen adalah produk dari pertumbuhan mikroorganisme. Yang paling
berpotensi sebagai substansi pirogenik adalah dihasilkan dari produksi bakteri
gram negative (endotoksin), tetapi bakteri gram positif dan fungi juga dapat
menghasilkan bahan pirogenik juga dengan potensi yang lebih kecil.
·
F
steril : 81
·
Kesimpulan
Pirogen adalah bakteri endotoxin yang merupakan produk metabolit dari
pertumbuhan MO dengan sifat larut air,
lipopolisakarida, tahan panas yang menimbulkan panas ketika diinjeksikan secara
IV, serta tidak dapat dihancurkan melalui sterilisasi uap, dan filtrasi tetapi
dapat dirusak dengan pemanasan kering.
5.
Macam2 pirogen ;
·
PTM, 151
Struktur endotoksin terdiri dari fragmen lipid A, yang mendempet pada moicty gula yang secara efektif
melarut dalam bagian lipid. Selain itu terdapat beberapa rantai antigen O-spesifik
yang terdiri atas fragmen oligosakarida yang khas dan dibolehkan melebihi 1000
salmonella dan 100 e.coli untuk di identifikasi.
·
Kesimpulan
Pirogen exogen adalah pirogen
yang terdapat diluar tubuh, berasal dari mikroba, fungsi, virus, serta nonbakterial
seperti obat steroid fraksi plasma dan bahan obat dalam injeksi yang berfungsi
menginduksi/menstimulasi pirogen endogen
Pirogen endogen dihasilkan
secara internal pada sel inang dan menghasilkan respon stimulasi dari pirogen
eksogen yang dihubungkan dengan mekanisme kontrol suhu tubuh.
6.
Mekanisme demam dan efek pirogen
 |
7.
Sumber2 pirogen
·
Menurut SDF, hal: 46
Sumber-sumber
pyrogen :
Ketika
pyrogen terdapat di produk parenteral, mereka datang dari 3 sumber :
Air yang digunakan sebagai pelarut.
Wadah larutan yang telah mengalami kontak selama
persiapan, pengemasan, penyimpanan, atau pada saat pemberian.
Bahan kimia yang digunakan dalam persiapan larutan.
·
Menurut
ensiklo vol.II, hal:
Menurut Ensiklopedia, 203
Kontaminasi
pirogen pada produk parenteral biasanya berasal dari tiga sumber utama : air
yang digunakan seebagai pelarut; wadah larutan yang mengalami kontak selama
penyiapan, pengemasan, penyimpanan, atau pemberian; atau penggunaan bahan kimia
pada penyiapan produk
·
Lachman
hal 1296
Pirogen
bisa memasuki produk dengan cara apa saja yang bisa memperkenalkan
mikroorganisme atau produk dari pertumbuhannya. Sumber yang paling banyak
adalah air, zat terlarut yang terkontaminansi, dan wadah.
·
(DOM,995) pirogen dapat berada dimanapun mikroorganisme dapat
tumbuh atau sedang tumbuh. Pelarut seperti air adalah aalah satu sumber utama,
tetapi air dapat bebas dari pirogen dengan efektif destilasi. Wadah dan
peralatan adalah sumber lain dari pirogen melalui pencucian dan akhir membilas
dengan pirogen bebas air ditandai dengan berkurangnya senyawa pirogen.
·
(RPS,1550) Pirogen dapat masuk dalam
sebuah persiapan dengan cara apapun yang akan memasukan mikroorganisme hidup
atau mati. Mungkin sumber potensi terbesar dari kontaminasi tersebut adalah air
yang digunakan dalam pengolahan. Meskipun destilasi yang tepat akan memberikan
pirogen bebas air, kondisi penyimpanan harus sedemikian rupa sehingga
mikroorganisme tidak masuk dan stidak
berlanjut
sumber potensi lain dari
kontaminasi adalah peralatan. Materi pyrogenic melekat kuat pada kaca dan
permukaan lainnya. Residu dari larutan adalah perlatan yang sering digunakan
menjadi biakan bakteri dengan kontaminasi pyrogenic berikutnya. Peralatan
dibersihkan, dibiarkan basah dan diarahkan terkena atmosfer mungkin mengandung
nutrisi yang cukup untuk pertumbuhan mikroorganisme. Karena pengeringan tidak
menghancurkan pirogen, mereka boleh tetap dalam peralatan untuk jangka waktu
yang lama. Mencuci yang memadai akan sangat mengurangi dan selanjutnya
pemanasan kering akan membuat peralatan yang terkontaminasi untuk digunakan.
Zat Terlarut dapat menjadi
sumber pirogen. Zat Terlarut mungkin mengkristal atau diendapkan dari cairan
berair yang mengandung kontaminasi pyrogenic. Dalam proses ini, pirogen dapat
terperangkap di dalam lapisan partikel. Dalam kasus seperti zat terlarut harus
dimurnikan dengan cara rekristalisasi, endapan yang dicuci atau cara lain
menghilangkan pirogens
·
Kesimpulan
Sumber pirogen:
a. air yang
tidak dibebas pirogenkan
air bebas pirogen yang letaknya dalam wadah
yang tidak steril
air yang sudah dibebas pirogenkan tetapi
digunakan lebih dari 24 jam setelah proses sterisasi
b. wadah air
c. bahan terlarut
bahan iritasi yang mudah meningkat
bahan-bahan yang dari alam
Tidak ada komentar:
Posting Komentar