tablet salut enterik

BAB I

PENDAHULUAN

1.1   Latar Belakang

Obat merupakan semua zat baik kimiawi, hewani, maupun nabati dalam dosis layak dapat  menyembuhkan, meringankan atau mencegah penyakit berikut gejalanya Kerja farmakologi senyawa obat berhubungan dengan kadar obat dalam tubuh yang ditentukan oleh berbagai macam faktor, antara lain: karakteristik individu (ras, bobot badan, keadaan fisiologis, dll.), rute pemberian , bentuk sediaan obat ya ng diberikan, dll.  Dua Faktor yang terakhir berkaitan dengan ketersediaan hayati yang dapat dihasilkan oleh masing-masing rute pemberian dan sediaan obat tersebut. 

Sehubungan dengan masalah ketersediaan hayati tersebut di atas, maka untuk mendapatkan efek terapeutik yang sama atau kadar obat dalam tubuh yang sama, dosis yang harus diberikan pada tiap rute dan bentuk sediaan obat harus disesuaikan. Khusus untuk sediaan-sediaan yang lepas segera seperti sediaan tablet salut enterik.

1.2  Rumusan Masalah

1.      Apa definisi tablet salut enterik ?

2.      Bagaimana formulasi sediaan tablet salut enterik

3.      Bagaimana cara pembuatan sediaan tablet salut enterik

4.      Apa hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses pembuatan sediaan tablet salut enterik

           

1.3  Tujuan

Untuk mengetahui definisi sediaan tablet salut enterik, bagimana formulasinya,setra cara pembuatannya dan hal-hal apa saj ayng harus diperhatikan saat pembuatannya.

            

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

            Tablet menurut FI adalah sediaan padat kompak , dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler. Kedua permukaannya rata atau cembung mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan (farmakope Indonesia edisi III,1979).

Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa-cetak berbentuk rata atau cembung  rangkap, umumnya bulat mengandung satu jenis obat atau lebih  dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelican, zat pembasah atau  zat lain yang cocok (Ansel, 1982).

Tablet baik digunakan untuk tujuan pengobatan lokal atau sistemik.  Pengolongan tablet untuk pengobatan lokal misalnya : (Anief,1988 :210)

1.      Tablet untuk vagina, berbentuk seperti amandel, oval dan digunakan  sebagai  anti infeksi, anti fungi, penggunaan hormone secara lokal.

2.      Lozenges, trochisci, digunakan untuk efek lokal di mulut dan di tenggorokan,  umumnya digunakan sebagai anti infeksi.

Pengobatan untuk mendapatkan efek sistemik, selain tablet biasa yang ditelan masuk perut terdapat pula yang lain seperti : (Anief, 1988 : 210-211)

1.      Tablet bukal, digunakan dengan cara dimasukkan di antara pipi dan gusi dalam rongga mulut, biasanya berisi hormon steroid, absorpsiterjadi melalui mukosa mulut masuk peredaran darah.

2.      Tablet sublingual, digunakan dengan jalan dimasukkan di bawah lidah, biasanya berisi hormon steroid. Absorbsi terjadi mukosa masuk peredaran darah. Tablet nitroglycerinum juga merupakan tablet sublingual karena cepat memberi efek pada jantung dan bila melalui lambung akan rusak.

3.      Tablet implantasi, berupa pellet, bu;at atau oval pipih, steril dimasukkan secacara implantasi dalam kulit badan. Sedangkan tablet hipodermik dilarutkan dalam air steril untuk injeksi untuk disuntikkan di bawah kulit.

 Tablet digolongkan berdasarkan metode pembuatan, berdasarkan distribusi obat dalam tubuh, berdasarkan jenis bahan penyalut. Penyalutan tablet bertujuan melindungi zat aktif dari udara, kelembapan, atau cahaya ; menutup rasa dan bau yang tidak enak; membuat penampilan lebih baik; dan mengatur tempat pelepasan obat dalam saluran cerna. Tablet salut terdiri atas beberapa macam yaitu tablet salut biasa (dragee), tablet salut selaput(film-coated tablet), tablet salut enterik ( enteric-coated tablet), tablet lepas lambat ( sustained-release tablet) (Syamsuni, ).

            Tablet harus memenuhi syarat sebagai berikut:  (Formularium nasional edisi .I, 1966)

-  Keseragaman Ukuran

 Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 Vz tebal tablet.

-  Keseragaman Bobot

Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot  rata-rata  tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh dari 2 tablet yang masing- masing bobotnya menyimpang dari  bobot rata-ratanya lebih  besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak 1 tablet pun yang  bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, maka dapat  digunakan 10 tablet; tidak 1 tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A dan tidak 1 tablet pun  yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata - rata yang ditetapkan kolom B.

-       Waktu hancur tablet tidak bersalut enterik

Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal  di atas kasa, kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut. Kecuali  dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih  dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut  selaput. Jika tablet  tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan tablet satu persatu, kemudian ulangi lagi menggunakan 5 tablet dengan cakram penuntun.

Tablet bersalut gula adalah tablet yang disalut dengan larutan gula atau zat lain yang cocok dengan atau tanpa penambahan zat warna. Tablet besalut kempa adalah adalah tablet yang disalut dengan kempa cetak dengan massa granulat yang terdiri dari laktosa, kalsium fosfat atau zat lain yang cocok. Tablet bersalut selaput adalah tablet yang disalut dengan lapisan yang dimuat dengan cara pengendapan zat penyalut dari pelarut yang cocok. Tablet bersalut enterik adalah  tablet yang disalut dengan  zat penyalut yang relatif  tidak larut dalam asam lambung, tetapi larut dan hancur dalam lingkungan basa usus halus (farmakope Indonesia edisi III, 1979).

                                                                                           

BAB III

PEMBAHASAN

3.1    Defenisi

Tablet bersalut enterik adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang relative tidak larut dalam asam lambung, tetapi larut dan hancur dalam lingkungan basa usus halus. Disebut juga tablet lepas tunda  jika obat dapat rusak atau inaktif karena cairan lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, diperlukan penyalut enteric yag bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet melewati lambung.

3.2    Formulasi

Untuk membuat tablet diperlukan zat tambahan berupa zat pengisi, zat pengikat, zat penghancur, dan zat pelicin. Zat pengisi dimaksudkan untuk memperbesar volume tablet (Biasanya digunakan Saccharum Lactis, Amylum Manihot, Calcii Phoshas, Calcii Carbonas dan zat lain yang cocok). Zat pengikat dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak, dapat merekat (Biasanya digunakan adalah mucilage Gummi Arabica 10 - 20% (panas), Solutio Methylcellulosum 5%). Zat penghancur, dimaksudkan agar tablet dapat hancur dalam perut (Biasanya yang digunakan adalah Amylum Manihot kering, Gelatinum, Agar - agar. Natrium Alginat). Zat pelicin, dimaksudkan agar tablet tidak lekat pada cetakan. Biasanya digunakan Talcum 5%, Magnesii Stearas, Acidum Stearanicum. Zat Penyalut mengandung bahan yang akan dilekatkan ke permukaan tablet, dan juga mengandung pelarut yang bertindak sebagai pembawa bahan-bahan tersebut. Pelarut ini harus dihilangkan selama proses penyalutan.

Sebagai bahan salut enteric adalah campuran serbuk lilin karnauba atau asam stearat dan serabut tumbuh-tumbuhan dari agar-agar atau kilit pohon elm. Bila tablet ditelan, serabut tersebut akan menghisap air, mengembang dan terjadi proses penghancuran. Dengan mengatur rasio serabut tumbuh-tumbuhan dan mengubah tebalnya salut, waktu hancur yang diperlukan dan dikontrol. Penyalut enteric yang memuaskan ialah dengan Cellulose Acetatis Phthalatum. Tablet salut enteric adalah tablet yang disalut dengan zat yang relatif tidak larut dalam asam lambung, tetapi larut dalam usus halus.

Penyalut enteric dimaksutkan agar obatnya tidak mengitir perut, dikehendaki agar obat berkhasiat dalam usus dseperti antelmintika, menghindari obat menjadi inaktif dalam cairan lambung, yaitu karena pH rendah atau dirusak  enzim digestif dalam perut.

3.3    Cara Pembuatan

Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, bila tablet mempunyai penyalut luar yang dapat larut, celupkan keranjang dalam air pada suhu kamar selama 5 menit. Tanpa menggunakan cakram jalankan alat, gunakan cairan lambung buatan LP bersuhu 37º ± 2º  sebagai media. Setelah alat dijalankan selama satu jam, angkat keranjang dan amati semua tablet: tablet tidak hancur, refak atau menjadi lunak. Kemudian masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan cairan usus buatan LP bersuhu 37º ± 2º  sebagai media selama jangka waktu 2 jam ditambah dengan batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing mono­grafi atau bila dalam monografi dinyatakan hanya tablet salut enterik, maka hanya selama batas waktu yang dinyatakan.dalam monografi. Angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna

Waktu hancur tablet enteric pengujian dilakukan dengan cara menggunakan alat dan cara seperti pada penentuan waktu hancur tablet tidak bersalut enteric, hanya air dig anti dengan kira-kira 250 ml Asm Klorida 0,06 N. pengujian selama 3 jam, tablet tidak larut kecuali zat penyalut. Keranjang diangkat dan tablet di cuci dengan air. Larutan asam lalu dig anti dengan larutan dapar pH 6,8 dan suhu di atur antara 36­^o-38­^o dan keranjang dicelupkan kedalam larutan tersebut dan kemudian pengujian di lanjutkan selama 60 menit. Pada akhir pengujian tidak terdapat bagian tablet diatas kasa kecuali fragmenzat penyalut. Jika tidak memenuhi syarat, pengujian diulangi dengan menggunakan 5 tablet dengan cakram penentuan dan tablet ini harus memenuhi syarat.

3.4   Contoh Obat

Tablet salut enterik adalah contoh bentuk modifikasi pelepasan obat, yang didesain lepas di usus. Sebagai contoh aspirin mengiritasi mukosa lambung. Salut enterik mencegah lepas dan rusaknya obat dalam pH rendah di lambung. Tablet akan lepas di pH yang lebih tinggi di usus. Obat dalam bentuk salut enterik yang banyak beredar di pasaran adalah Dulcolax, Natrium Diklofenak, Kalium Diklofenak.

1.      Dulcolax

·         Indikasi:
Digunakan untuk pasien yang menderita konstipasi. Untuk persipan prosedur diagnostik, terapi sebelum dan sesudah operasi dalam kondisi untuk mempercepat defeksi

·         Kontra Indikasi:

Pada pasien ileus, abstruksi usus, yang baru mengalami pembedahan dibagian perut seperti usus buntu, penyakit radang usus akut dan hehidrasi parah, dan juga pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap bisacodyl atau komponen lain dalam produk.

·         Komposisi:
1 tablet salut enterik mengandung 5 g:

4,4'-diacetoxy-diphenyl-(pyridyl-2)-methane (=bisacodil)

·         Zat tambahan:

laktosa, pti jagung, gliserol, magnesium stearat, sukrosa, talk, akasia, titanium dioksida, eudragit L100 dan S100, dibutilftalat, polietilen glikol, Fe-oksida kuning, beeswax white, carnauba wax, shellac.

·         Cara Kerja Obat:

Bisacodyl adalah laksatif yang bekerja lokal dari kelompok turunan difenil metan. Sebagai laksatif perangsang (hidragogue antiresorptive laxative), DULCOLAX merangsang gerakan peristaltis usus besar setelah hidrolisis dalam usus besar, dan meningkatkan akumulasi air dan alektrolit dalam lumen usus besar.

·         Dosis dan Cara Pemberian:

Kecuali ditentukan lain oleh dokter dosis yang dianjurkan adalah:

1.      Untuk Konstipasi Tablet Salut Enterik

Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: 2 - 3 tablet (10 - 15 mg) sekali sehari.
Anak-anak 6 - 12 tahun: 1 tablet (5 mg) sekali sehari. Anak-anak di bawah 6 tahun: konsultasi dengan dokter atau dianjurkan memakai supositoria anak.  Tablet salut enterik sebaiknya diminum pada malam hari untuk mendapatkan hasil evakuasi pada esok paginya. Tablet mempunyai lapisan khusus, oleh karena itu tidak boleh diminum bersama-sama dengan susu atau antasida. Tablet harus ditelan dalam keadaan utuh dengan air secukupnya.

2.      Untuk Persiapan Prosedur Diagnostik dan Sebelum Operasi

Bila DULCOLAK digunakan pada pasien untuk persiapan pemeriksaan radiografik abdomen atau persiapan sebelum operasi, maka penggunaan tablet DULCOLAX harus dikombinasi dengan supositoria, agar didapat evakuasi yang sempurna dari usus. Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah 2 - 4 tablet pada malam sebelumnya dan 1 sipositoria pada esok paginya.

·         Peringatan dan Perhatian:

Sebagaimana halnya laktasit lainnya, DULCOLAX tidak boleh diberikan setiap hari dalam waktu yang sama. Jika pasien setiap hari membutuhkan laktasif, harus diketahui penyebab terjadinya konstipasi. Penggunaan berlebihan dalam waktu lama dapat menyebabkanketidakseimbangan cairan dan elektrolit dan hipokalemia, dan dapat mengendapkan onset konstipasi balik. Pusing dan/atau syncope telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan DULCOLAX. Detail yang ada menunjukkan bahwa kejadian tersebut akan terus berlanjut dengan berkurangnya kekuatan untuk defekasi (defecation syncope), atau dengan respon vasovagal terhadap sakit perut yang dapat berhubungan dengan konstipasi yang mendesak pasien tersebut terpaksa menggunakan laktasif dan tidak perlu menggunakan DULCOLAX. Penggunaan supositoria dapat menyebabkan sensasi rasa sakit dan iritasi lokal, kuhusnya pada fisura anus dan proktitis ulserativa. Anak-anak tidak boleh menggunakan DULCOLAX tanpa petunjuk dokter.

·         Masa Hamil dan Menyusui

Pengalaman menunjukkan tidak ada bukti efek samping yang berbahaya selama kehamilan. Namun demikian, seperti halnya obat lain, penggunaan DULCOLAX selama kehamilan harus dengan petunjuk medis. Belum diketahui apakah bisacodiyl menembus air susu ibu atau tidak. Oleh karena itu, penggunaan DULCOLAX selama menyusui tidak dianjurkan.

·         Efek Samping:

Sewaktu menggunakan DULCOLAX, dapat terjadi rasa tidak enak pada perut termasuk kram, sakit perut, dan diare. Reaksi alergi, termasuk kasus-kasus angiooedema dan reaksi anafilaktoid juga dilaporkan terjadi sehubungan dengan pemberian DULCOLAX.

·         Interaksi:
Penggunaan bersamaan dengan diuretik atau adreno-kortikoid dapat meningkatkan risiko ketidakseimbangan elektrolit jika DULCOLAX diberikan dalam dosis berlebihan.
Ketidaseimbangan elektrolit dapat mengakibatkan peningkatan sensitivitas glikosida jantung.

·         Overdosis:

v  Gejala

Bila dosis DULCOLAX terlalu tinggi, maka dapat terjadi diare, kram perut dan berkurangnya kadar kalium serta elektrolit lainnya secara nyata.
Overdosis kronis DULCOLAX dapat menyebabkan diare kronis, sakit perut, hipokalemia, hiperaldosteronisme dan batu ginjal. Kerusakan tubulus ginjal, alkalosis metabolik dan kelelahan otot akibat hipokalemia juga terjadi pada penyalahgunaan laktasif kronis.

v  Terapi
Dalam waktu yang singkat setelah minum DULCOLAX, penyerapan DULCOLAX dapat dikurangi atau dicegah dengan memaksa untuk muntah atau kuras lambung. Dalam hal ini mungkin diperlukan penggantian cairan dan perbaikan keseimbangan elektrolit. Ini sangat diperlukan pada pasien usia lanjut dan muda. Pemberian antipasmodik mungkin ada manfaatnya.

v  Penyimpanan:
Simpan pada suhu 25 - 30 derajat C dan lindungi dari cahaya. Simpan di tempat yang maan, jauhkan dari jangkauan anak-anak

2.         Natrium Diklofenak

v  Indikasi:
Pengobatan akut dan kronis gejala-gejala reumatoid artritis, osteoartritis dan ankilosing spondilitis.

v  Kontra Indikasi:
- Penderita yang hipersensitif terhadap diklofenak atau yang menderita asma, urtikaria atau alergi pada pemberian aspirin atau NSAIA lain.
- Penderita tukak lambung.

v  Komposisi:
Natrium Diklofenak 25 mg Tablet Salut Enterik
Tiap tablet salut enterik mengandung: Natrium Diklofenak 25 mg.
Natrium Diklofenak 50 mg Tablet Salut Enterik
Tiap tablet salut enterik mengandung: Natrium Diklofenak 50 mg.

v  Cara Kerja Obat:
Diklofenak adalah golongan obat non steroid dengan aktivitas anti inflamasi, analgesik dan antipiretik. Aktivitas diklofenak dengan jalan menghambat enzim siklo-oksigenase sehingga pembentukan prostaglandin terhambat.

v  Efek Samping:
- Efek samping yang umum terjadi seperti nyeri/keram perut, sakit kepala, retensi cairan, diare, nausea, konstipasi, flatulen, kelainan pada hasil uji hati, indigesti, tukak lambung, pusing, ruam, pruritus dan tinitus.
- Peninggian enzim-enzim aminotransferase (SGOT, SGPT) hepatitis.
- Dalam kasus terbatas gangguan hematologi (trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis).

v  Peringatan dan Perhatian:
- Hati-hati penggunaan pada penderita dekomposisi jantung atau hipertensi, karena diklofenak dapat menyebabkan retensi cairan dan edema.
- Hati-hati penggunaan pada penderita gangguan fungsi ginjal, jantung, hati, penderita usia lanjut dan penderita dengan luka atau perdarahan pada saluran pencernaan.
-Hindarkan penggunaan pada penderita porfiria hati.
- Hati-hati penggunaan selama kehamilan karena diklofenak dapat menembus plasenta.
- Diklofenak tidak dianjurkan untuk ibu menyusui karena diklofenak diekskresikan melalui ASI.
- Pada anak-anak efektivitas dan keamanannya belum diketahui dengan pasti.

v  Dosis dan Cara Pemakaian:
- Osteoartritis : 2 - 3 kali sehari 50 mg atau 2 kali sehari 75 mg.
- Reumatoid artritis : 3 - 4 kali sehari 50 mg atau 2 kali sehari 75 mg.
- Ankilosing spondilitis : 4 kali sehari 25 mg ditambah 25 mg saat akan tidur.
  Tablet harus ditelan utuh dengan air, sebelum makan.

v  Interaksi Obat:
- Penggunaan bersama aspirin akan menurunkan konsentrasi plasma dan AUC diklofenak.
- Diklofenak meningkatkan konsentrasi plasma digoksin, metotreksat, siklosporin dan litium sehingga meningkatkan toksisitasnya.
- Diklofenak menurunkan aktivitas obat-obatan diuretik.

v  Kemasan:
Natrium Diklofenak 25 mg Tablet Salut Enterik
Dus berisi 5 strip @ 10 tablet
Natrium Diklofenak 50 mg Tablet Salut Enterik
Dus berisi 5 strip @ 10 tablet

v  Penyimpanan:
Simpan di tempat yang sejuk dan kering serta terlindung dari cahaya.

v  Jenis: Tablet
Produsen: PT Kimia Farma

3.      Kalium Diklofenak

·    Indikasi
Sebagai pengobatan jangka pendek untuk kondisi – kondisi akut sebagai berikut:
- Nyeri inflamasi setelah trauma, seperti karena terkilir.
- Nyeri dan inflamasi setelah operasi, seperti operasi tulang atau gigi.
- Sebagai ajuvan pada nyeri inflamasi yang berat dari infeksi telinga, hidung atau tenggorokan, misalnya faringotonsilitis, otitis. Sesuai dengan prinsip pengobatan umum, penyakitnya sendiri harus diobati dengan terapi dasar. Demam sendiri bukan suatu indikasi.

·        Kontra Indikasi:
- Tukak lambung
- Hipersensitif terhadap zat aktif]
- Seperti halnya dengan anti inflamasi non steroid lainnya, kalium diklofenak    dikontraindikasikan pada pasien dimana serangan asma, urtikaria atau rhinitis akut ditimbulkan oleh asam asetilsalisilat atau obat-obat lain yang mempunyai aktivitas menghambat prostaglandin sintetase

·         Komposisi:

-          Kalium Diklofenak 25 mg
Tiap tablet salut enterik mengandung Kalium Diklofenak 25 mg

-          Kalium Diklofenak 50 mg
Tiap tablet salut enterik mengandung Kalium Diklofenak 50 mg

·      Cara Kerja Obat:

Kalium diklofenak adalah suatu zat anti inflamasi non steroid dan mengandung garam kalium dari diklofenak. Pada kalium diklofenak, ion sodium dari sodium diklofenak diganti dengan ion kalium. Zat aktifnya adalah sama dengan sodium diklofenak. Obat ini mempunyai efek analgesik dan antiinflamasi. Tablet kalium diklofenak memiliki mula kerja yang cepat. Penghambatan biosintesa prostaglandin, yang telah dibuktikan pada beberapa percobaan, mempunyai hubungan penting dengan mekanisme kerja kalium diklofenak. Prostaglandin mempunyai peranan penting sebagai penyebab dari inflamasi, nyeri dan demam. Pada percobaan-percobaan klinis Kalium Diklofenak juga menunjukkan efek analgesik yang nyata pada nyeri sedang dan berat. Dengan adanya inflamasi yang disebabkan oleh trauma atau setelah operasi, kalium diklofenak mengurangi nyeri spontan dan nyeri pada waktu bergerak serta bengkak dan luka dengan edema. Kalium diklofenak secara in vitro tidak menekan biosintesa proteoglikan di dalam tulang rawan pada konsentrasi setara dengan konsentrasi yang dicapai pada manusia.

v  Dosis:

·         Dewasa:
- Umumnya takaran permulaan untuk dewasa 100-150 mg sehari.
- Pada kasus-kasus yang sedang, juga untuk anak-anak di atas usia 14 tahun 75-100 mg sehari pada umumnya mencukupi.
Dosis harian harus diberikan dengan dosis terbagi 2-3 kali

·         Anak-anak:
Tablet kalium diklofenak tidak cocok untuk anak-anak.

v  Peringatan dan Perhatian:

-          Ketepatan diagnosa dan pengawasan yang ketat harus dilakukan pada pasien-pasien dengan gejala gangguan saluran pencernaan, pasien yang mempunyai riwayat tukak lambung, dengan ulkus kolitis, atau pasien dengan penyakit Crohn, juga pada pasien yang menderita gangguan hati yang berat.

-          Umumnya perdarahan saluran pencernaan atau ulkus/ perforasi mempunyai konsekwensi yang lebih serius pada orang tua. Hal ini dapat terjadi setiap waktu selama pengobatan dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat sebelumnya.

-          Bila terjadi perdarahan saluran pencernaan atau ulkus pada pasien yang menerima kalium diklofenak, obat ini harus dihentikan.

-          Karena prostaglandin penting untuk mempertahankan aliran darah pada ginjal, perhatian khusus harus diberikan pada pasien dengan gangguan fungsi jantung atau ginjal, pasien yag diobati dengan diuretik, dan pada pasien dengan ”extracellular volume depletion”dari berbagai sebab,misalnya pada fase peri atau sesudah operasi dari operasi bedah yang besar.

-          Pemantaun fungsi ginjal sebagai tindakan pencegahan direkomendasikan jika digunakan pada kasus-kasus tertentu. Penghentian pengobatan diikuti oleh penyembuhan seperti keadaan sebelum pengobatan.

-          Walaupun jarang, apabila timbul tukak lambung atau perdarahan lambung selama masa pengobatan dengan kalium diklofenak , obat harus segera dihentikan.

-          Pada pasien dengan usia lanjut perhatian harus diberikan sesuai dengan prinsip-prinsip pengobatan kedokteran. Khususnya direkomendasikan untuk menggunakan dosis efektif terendah pada pasien tua yang lemah atau dengan berat badan rendah. Seperti halnya dengan antiinflamasi non steroid lainnya, kenaikan satu atau lebih enzim hati mungkin terjadi dengan kalium diklofenak.

-          Pemantauan fungsi hati diindikasikan sebagai tindakan pencegahan. Jika test fungsi hati yang abnormal tetap atau menjadi lebih buruk, dan jika tanda-tanda klinis atau gejala-gejala tetap dengan berkembangnya penyakit hati atau jika terjadi manifestasi lainnya (misalnya eosinofilia, ruam, dsb) kalium diklofenak harus dihentikan. Hepatitis mungkin terjadi tanpa gejala-gejala prodromal.

-          Perhatian harus diberikan jika menggunakan kalium diklofenak pada pasien-pasien dengan porfiria hati, karena obat ini mungkin menyebabkan serangan.

-          Pengobatan dengan kalium diklofenak untuk indikasi seperti tersebut di atas biasanya hanya untuk beberapa hari. Tetapi bila berlawanan dengan rekomendasi untuk pemakaiannya dimana kalium diklofenak diberikan untuk jangka waktu lama, sebaiknya seperti halnya obat-obat anti inflamasi non steroid yang mempunyai aktivitas yang tinggi lainnya, dilakukan hitung darah.

-          Seperti halnya dengan anti inflamasi non steroid lainnya, reaksi alergi termasuk reaksi anafilaktik/anafilaktoid, dapat juga terjadi walaupun tanpa pernah terpapar dengan obat ini sebelumnya.

-          Mutagenisitas, karsinogenisitas dan studi toksisitas reproduksi:
Diklofenak tidak menunjukkan efek mutagenik, karsinogenik atau teratogenik pada studi yang dilakukan.

-          Pemakaian pada waktu kehamilan dan laktasi:
Pada masa kehamilan, kalium diklofenak hanya digunakan pada keadaan yang sangat diperlukan dan dengan dosis efektif yang terkecil Seperti halnya obat-obat penghambat prostaglandin sintetase lainnya, hal ini terutama berlaku pada 3 bulan terakhir dari masa kehamilan (karena kemungkinan terjadinya inertia uterus dan atau penutupan yang prematur dari ductus arteriosus). Sesudah pemberian oral dosis 50 mg setiap 8 jam, zat aktif dari kalium diklofenak dijumpai dalam air susu ibu, seperti obat-obat lainnya yang diekskresikan ke dalam air susu ibu, kalium diklofenak tidak dianjurkan untuk digunkan pada ibu yang menyusui.

-          Efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin:
Pasien yang mengalami pusing atau gangguan saraf pusat lainnya harus dihindarkan dari mengemudi kendaraan atau menjalankan mesin.

v  Jenis: Tablet

Produsen: PT Dexa Medica

3.4  Hal yang Perlu diperhatikan pada saat produksi :

v  Bahan Awal dan Sistem Penomoran Batch

Semua bahan awal harus memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan baik terhadap sertifikat analisa bahan awal maupun dengan pemeriksaan sendiri. Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dicatat oleh petugas yang berwenang dan setiap catatan harus dilengkapi dengan nomor batch/lot. (Nomor batch adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau  gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap produksi, pengawasan, distribusi).

v   Penimbangan dan Penyerahan Bahan

Pada saat penimbangan perlu diperhatikan kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbang yang digunakan. Jumlah bahan yang ditimbang juga harus sesuai dengan yang diperlukan. Selain itu Kebersihan tempat penimbangan bahan dan penyerahannya harus selalu dijaga dengan cara menggunakan peralatan yang sesuai dan bersih.

v   Pengolahan Bahan Menjadi Produk Jadi

Semua bahan dan peralatan yang dipakai dalam proses pengolahan harus diperiksa lebih dahulu sebelum digunakan sesuai persyaratan yang ditetapkan. Kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis.

v   Pencemaran Produk Jadi

Menjaga pencemaran secara kimia atau mikrobiologi terhadap suatu produk obat. hal ini dapat  merugikan, membahayakan pengguna obat (konsumen), mengurangi efek terapeutik dan dapat mempengaruhi kualitas obat.

v   Pengemasan produk

Fungsi dari kemasan adalah untuk melindungi suatu produk terhadap pengaruh dari luar seperti: kelembaban, cahaya, sinar matahari dan lain-lain, selain itu kemasan juga merupakan sebagai tanda pengenal atau identitas yang dapat membedakan produk yang satu dengan yang lain. Hal ini dapat menghindari terjadinya kesalahan dan untuk memudahkan dalam proses transportasi.

Parameter dalam memeriksa pengemasan pada tablet adalah :

• Strip/blister tidak bergeser

• Potongan tepat

• Tidak bocor

• Tidak kotor

• No batch/ tanggal kadaluarsa tercetak jelas

• Brosur terlampir

• Dus lipat, dus luar tersegel

v   Penyimpanan Bahan Awal,  Produk Ruahan dan Obat Jadi

Semua bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko terjadinya kontaminasi atau pencemaran silang. Selain itu juga dimaksudkan untuk memudahkan pemeriksaan, pengambilan juga pemeliharaan. Jarak penyimpanan harus diperhatikan antara satu jenis bahan dengan jenis bahan lain, juga antara bahan dengan dinding serta lantai. Bahan disimpan dalam kondisi lingkungan yang sesuai dengan suhu dan kelembabannya. Untuk bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi harus dikarantina terlebih dahulu selama menunggu hasil pemeriksaan dari bagian pengawasan mutu.

Penyimpanan Tablet Secara umum : Tablet harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat dan terlindung dari cahaya, lembab, gesekan dan guncangan mekanik. Kondisi penyimpanan khusus harus dicantumkan dalam etiket. Tablet harus cukup bertahan selama proses penanganan, misal pada saat pengemasan dan transportasi, tanpa harus kehilangan intregitasnya. Stabilitas Penyimpanan tablet salut enterik harus disimpan pada suhu kurang dari 30°C

v   Pengawasan distribusi obat

Hal ini perlu dilakukan agar obat jadi yang pertama diterima akan dikeluarkan terlebih dahulu, sehingga memudahkan penyelidikan dan penarikan kembali jika diperlukan. Hal ini juga dapat menghindari adanya obat yang sudah dikadaluarsa tapi belum terjual.

v   Cara Penggunaan 

Tablet salut Enterik yang telah dipasarkan harus diberikan dalam dosis yang tepat. jika diinginkan dosis dapat dibagi rata agar dapat memberikan efek yang akurat.

BAB IV

PENUTUP

4.1         Kesimpulan

1.      Tablet bersalut enterik adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang relative tidak larut dalam asam lambung, tetapi larut dan hancur dalam lingkungan basa usus halus.

2.      Untuk membuat tablet diperlukan zat tambahan berupa zat pengisi, zat pengikat, zat penghancur, dan zat pelicin.

3.      Pembuatan tablet menggunakan cairan lambung buatan LP bersuhu 37º ± 2º  sebagai media, kemudian masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan cairan usus buatan LP bersuhu 37º ± 2º  sebagai media selama jangka waktu 2 jam ditambah dengan batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing mono­grafi atau bila dalam monografi dinyatakan hanya tablet salut enterik, maka hanya selama batas waktu yang dinyatakan.dalam monografi. Angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.

4.      Hal-hal yang perlu diperhatikan saat pembuatan sediaan tablet salut enterik adalah Bahan Awal dan Sistem Penomoran Batch, Penimbangan dan Penyerahan Bahan, Pengolahan Bahan Menjadi Produk Jadi, Pencemaran Produk Jadi, Pengemasan produk, Penyimpanan Bahan Awal,  Produk Ruahan dan Obat Jadi, Pengawasan distribusi obat.

  

DAFTAR PUSTAKA

Anief. Moh, 1988. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktek, Universitas Gajah Mada Press, Yogyakarta

Ansel C. Howard, 1982. Introduction to pharmacentical dosage forms, Lea and febiger, philadelphia.

Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, edisi III, Jakarta.

Departemen Kesehatan RI, 1966. Formularium nasional, edisi I, Jakarta.