Rangkuman Undang-undang & etika kesehatan

“CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK”

-        ALUR DISTRIBUSI OBAT SESUAI CDOB

1.        Penerimaan pesanan

2.        Entry order sesuai dgn kewenangan

3.        APJ dpt mlakukan kontrol trhdap pesanan

4.        Relase SPB

5.        Penyimpanan produk oleh petugas gudang

6.        Pengecekan kebenaran produk

7.        Pengemasan produk

8.        Pengecekan kesesuaian produk, doc & penerima

9.        Penempatan area produk sesuai area pengiriman

10.     Pengiriman produk

11.     Outlet pesanan

-        ASPEK-ASPEK CDOB

1.        Manajemen Mutu

Sistem mutu, pengelolaan brdsarkan kontrak, kajian & pemantauan manajemen dan manajemen resiko mutu

2.        Organisasi, Manajemen, dan Personalia

a.        Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu

b.        Fokus pada pengelolaan kegiatan yg menjadi kewenangannya

c.        Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam kegiatan distribusi

d.        Mengkoordinir kegiatan penarikan obat

e.        Mengawasi penanganan keluhan pelanggan

f.         Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan

g.        Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke stok

h.        Berperan dalam perjanjian kontrak

i.         Memastikan inspeksi diri dijalankan

j.         Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker atau tenaga teknis kefarmasian jika berhalangan

k.        Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk karantina atau pemusnahan obat/bahan obat

l.         Memastikan pemenuhan persyaratan obat

3.        Bangunan dan Peralatan

4.        Operasional

Penerimaan, penyimpanan & penyaluran

5.        Inspeksi Diri

6.        Keluhan, Obat dan atau Bahan Obat Kembalian, Diduga

7.        Palsu, dan Penarikan Klembali

Penanganan Keluhan

• Didokumentasi

• Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)

Obat Kembalian

• Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF (bukan principal)

• Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu

Diduga Palsu

• Pengawasan pada setiap lini kegiatan

• Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi

Recall

• Dilaksanakan segera setelah menerima perintah

• Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil

• Pelaporan ke Instansi berwenang

8.        Transportasi

9.        Sarana Distribusi berdasarkan Kontrak

10.     Dokumentasi

•  Prosedur Tertulis

• Operasional Pengadaan dan Penyaluran (SP,

Faktur/SPB, Kartu Stok)

• Kontrak

• Catatan Kegiatan (Inspeksi diri, Recall, dll)

• Data

“PRODUKSI SEDIAAN FARMASI”

(PP No.51 thn 2009)

Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan pengadaan, penyimpanan dan distribusi obat, pengelolaan obat, pelayanan

obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat, dan obat tradisional.

Pasal 10 PP 51 thn 2009

Produksi sediaan farmasi --> harus memenuhi ketentuan cara pembuatan yang baik yang ditetapkan oleh menteri.

Pasal 11 PP 51 thn 2009

Apoteker harus menerapkan standar prosedur operasional --> dibuat secara tertulis dan diperbarui scr terus menerus sesuai dg perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bid farmasi dan sesuai ketentuan perat per UU an yg berlaku.

CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bhw obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

Tujuan : menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yg ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Pedoman CPOB tahun 2006

1. Manajemen mutu

2. Personalia

3. Bangunan dan fasilitas

4. Peralatan

5. Sanitasi dan higiene

6. Produksi

7. Pengawasan mutu

8. Inspeksi diri dan audit mutu

9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian

10.Dokumentasi

11.Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

12.Kualifikasi dan validasi

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

(CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani.

JALUR PERMOHONAN IZIN PRINSIP

PERSYARATAN KELENGKAPAN PERMOHONAN IZIN PRINSIP

1. Surat Permohonan

2. Fotokopi akte pendirian badan hukum

3. Fotokopi KTP pemilik / Direksi Perusahaan

4. Susunan Direksi dan komisaris

5. Pernyataan Direksi dan anggota tdk terlibat pelanggaran peraturan Per-UU di bidang farmasi

6. Fotokopi sertifikat tanah/bukti epemilikan tanah

7. Fotokopi SITU

8. Fotokopi STDP

9. Fotokopi SIUP

10.Fotokopi NPWP

11.Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah propinsi

12.Persetujuan RIP dari Kepala Badan POM

13.Rencana investasi dan dan kegiaan pembuatan obat

14.Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemaastian mutu

15.Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan

PERSYARATAN KELENGKAPAN PERMOHONAN IZIN INDUSTRI FARMASI

1. Surat Permohonan

2. Fotokopi persetujuan prinsip

3. Surat persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Pennanaman Modal Dalam Negeri

4. Daftar perawatan dan mesin-mesin yang digunakan

5. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya

6. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan

7. Rekomendasi kelengkapan administrasi izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan propinsi

8. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan POM

9. Daftar Pustaka wajib seperti FI edisi terakhir

10. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemaastian mutu

11.Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan

12. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing apoteker Penanggung jawab;

13. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak perna terlibat, baik langsung maupun tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian

“REGISTRASI SEDIAAN FARMASI”

PERMENKES NO.1010/MENKES/PER/IX/2008

ttg Registrasi Obat Pasal 1

• lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia.

• Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar.

• Obat kontrak adalah obat yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi lain.

• Obat palsu adalah obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundangundangan yang berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar.

REGISTRASI OBAT NARKOTIKA (pasal 7)

1. Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin khusus untuk memproduksi narkotika dari Menteri.

2. Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib

memenuhi persyaratan CPOB.

3. Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud pada

ayat (2) dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.

Tujuan Registrasi :

Memberikan perlindungan yang optimal kepada masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatannya

Proses Registrasi Obat

-        Registrasi Obat diajukan oleh pendaftar (industri

farmasi/PBF) kepada Kepala Badan POM

-        Dibagi menjadi 2 kategori: Registrasi obat baru &

Registrasi Variasi

-        Dilakukan dalam 2 tahap : Pra-registrasi dan Penyerahan

berkas registrasi

NOMOR REG. OBAT JADI

Terdiri dari dari 15 digit ( 3 huruf dan 12 angka)

A B C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Contoh :   D B L 0 1 1 0 8 0 3 7 1   6  A  1

Digit 1 (A) : Kode huruf menunjukan nama Dagang (D) atau Generik (G)

Digit 2 (B) : Kode huruf golongan obat

K : Golongan obat keras

T : Golongan obat bebas terbatas

B : Golongan obat bebas

N : Golongan obat narkotika

P : Golongan obat psikotropika

Digit 3 (C) : Kode hurufmembedakan jenis produksi :

I (obat jadi impor),

E (obat jadi ekspor)

L (lokal)

X (untuk keperluan khusus)

Digit 6 – 8 (3,4,5) : Menunjukan nomor urut pabrik; 108 = PT. Berlico

Digit 9 – 11 (6,7,8) : Menunjukan nomor urut obat jadi yg disetujui; 037 = obat ke 37 yg disetujui dari pabrik tersebut

Digit 12 – 13 (9,10): Menunjukan macam bentuk sediaan yg ada (macam bentuk sediaan yang ada > 26) 16 = sediaan tablet salut non antibiotik

Digit 14 (11) : Kekuatan sediaan obat jadi

A = Kekuatan obat jadi yang pertama disetujui

B = Kekuatan obat jadi yang kedua disetujui

C = Kekuatan obat jadi yang ketiga disetujui dst

Digit 15 (12) : Menunjukkan perbedaan kemasan untuk tiap nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat jadi (untuk satu nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan)

1 = kemasan utama,

2 = beda kemasan yg pertama

3 = beda kemasan ketiga, dst

REG. OTR

Terdiri dari dari 11 digit ( 2 huruf dan 9 angka)

A B 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Kode Huruf :

Terdiri dari 2 digit :

TR : Obat tradisional Lokal

TI : Obat tradisional Impor

TL : Obat tradisional Lisensi

QD: Obat Quasi Impor

QI : Obat Quasi Impor

QL : Obat Quasi Lisensi

Kode angka :

Terdiri dari 9 digit :

Ke-1,2 : tahun pendaftaran; Conto : tahun 1999 (99), 2000 (00)

Ke-3 : bentuk perusahaan; terdiri dari :

1 = Industri Farmasi, 2 = IOT, 3 = IKOT, 4 = Importir

Ke-4 : menunjukan bentuk sediaan;

1 = rajangan, 2 = serbuk, 3 = kapsul, 4 = pil, granul, boli, pastiles, tablet/kaplet, 5 = dodol, majun, 6 = cairan, 7 = salep/krim, 8 = plester/koyok, 9 = bentuk lain : dupa, ratus, mangir

Ke-5,6,7,8 : menunjukan nomor urut jenis produk yg terdaftar

Ke-9 : menunjukan jenis atau macam yang ke berapa; 1 = 15 ml, 2 = 30 ml, dst

NO. REG. KOSMETIK

Diterbitkan sebelum tahun 2008

             C  D/L  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  E/L

Terdiri dari dari 11 digit ( 2 huruf dan 9 angka)

Keterangan :

C : Kosmetik

D : Dalam negeri

L : Luar negeri

1 - 2 : Kateori

3 - 4 : Sub kategori

5 – 6 : Tahun diterbitkan persetujuan (terbalik)

7 – 10: Nomor urut setiap tahun penerbitan

E : Produk khusus ekspor

L : Produk low risk

Diterbitkan setelah tahun 2008

Terdiri dari dari 11 digit ( 2 huruf dan 9 angka)

             C  X  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11

Keterangan :

C : Kosmetik

X : kode benua, yaitu :

A : Asia C : Eropa E : Amerika

B : Australia D : Afrika

1 - 2 : Kode Negara

3 - 4 : Tahun diterbitkannya persetujuan pendaftaran

5 – 6 : Kategori produk

7 – 11: Nomor urut

NO. REG. PANGAN

Terdiri dari dari 14 digit ( 2 huruf dan 12 angka)

A B 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Kode Huruf :

Terdiri dari 2 digit :

MD : Makanan Dalam Negeri

ML : Makanan Luar Negeri

Digit 1 : Jenis kemasan

Digit 2 - 4 : Jenis Pangan

Digit 5 – 6 : Kode Propinsi

Digit 7 - 9 : Nomor urut produk yang terdaftar pada suatu pabrik

Digit 10 – 12 : Nomor urut perusahaan yang produknya terdaftar

NO. REG, PANGAN INDUSTRI RUMAH TANGGA

Terdiri dari 15 (lima belas) digit :

P-IRT No. 1234567890123-45

Keterangan :

Digit 1 : kode jenis kemasan

Digit 2 - 3 : nomor urut/kode jenis pangan IRT

Digit 4 – 7 : Kode propinsi dan kabupaten/kota

Digit 8 - 9 : Nomor urut pangan IRT yang telah memperoleh

SPP-IRT

Digit 10 – 13 : nomor urut IRT di kabupaten/kota yang bersangkutan

Digit 14 – 15 : menunjukan tahun berakhir masa berlaku Nomor P-IRT diberikan untuk untuk 1 (satu) jenis pangan IRT

“OVERVIEW DAN REGISTRASI OBAT TRADISONAL”

ISTILAH OTR

1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

2. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

3. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.

4. Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.

5. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.

6. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.

7. Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

8. Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

9.  Pilis : adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan dengan cara mencoletkan pada dahi.

10. Parem : adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian tubuh lain.

11. Tapel : adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut.

Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh :

a. industri obat tradisional

- IOT

- IEBA

b. usaha obat tradisional :

- UKOT

- UMOT

- Usaha Jamu Racikan; dan

- Usaha Jamu Gendong

(1) IOT dan IEBA hanya dapat diselenggarakan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi.

(2) UKOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha yang memiliki izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

(3) UMOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha perorangan yang memiliki izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.

Izin usaha :

a. IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal;

b. UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; dan

c. UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat:

a. Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;

b. obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, supositoria kecuali untuk wasir; dan/atau

c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1% (satu persen).

Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar

harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;

b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;

c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui;

d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah; dan

e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan

Obat tradisional dilarang mengandung:

a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran;

b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;

c. narkotika atau psikotropika; dan/atau

d. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.

Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan:

a. intravaginal;

b. tetes mata;

c. parenteral; dan

d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.

IZIN EDAR

• Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

• Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak.

• Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

• Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal.

• Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.

Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi :

a. Jamu

b. Obat Herbal Terstandar

c. Fitofarmaka

• Jamu adalah nama asli Indonesia untuk obat tradisional. Ada beberapa macam jenis usaha secara perorangan, misalnya Usaha Jamu racikan, Usaha Jamu Gendong

• Obat herbal standar dalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telh distandarisasi.

• Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahaan baku produk jadinya telah distandarisasi.

Jamu harus memenuhi kriteria :

a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;

b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris;

c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

• Kemasan Jamu harus mencantumkan logo dan Tulisan “JAMU”

• Logo berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah

kiri dari wadah / pembungkus/brosur :

• Logo dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo;

• Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”;

Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria :

a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;

b. Klaim kasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik;

c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;

     

• Harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”;

• Logo berupa “JARI – JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah /pembungkus /brosur;

• Logo dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo;

• Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.

Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :

1. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;

2. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;

3. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;

4. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

• Kelompok Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”

• Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah /pembungkus / brosur;

• Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo;

• Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau  warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.